體系工程師（管理者代表）

崗位職責:
1，熟系并能正確執(zhí)行國家相關法律，法規(guī)，規(guī)章，經過醫(yī)療器械相關法規(guī)，標準等方面的培訓。
2，具有YY/Y0287(ISO 13485)或GB/T19001
(SO9001)內審員證書
3，熟悉醫(yī)療器械生產管理工作，具備指導或監(jiān)督本企業(yè)各部門按規(guī)定實施《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的專業(yè)技能和解決實際問題的能力。
4，具有3年以上質量管理或生產，技術管理工作工作經驗。
技能要求:
1，熟練掌握質量管理體系文件的編寫、修訂與管理:能夠制定和完善質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書等2，具備良好的數(shù)據(jù)分析能力，能運用統(tǒng)計工具對質量數(shù)據(jù)進行收集、分析和處理，為質量改進提供依據(jù)，3.熟練使用辦公軟件(Word、Excel、PPT)。
4，了解醫(yī)療器械生產工藝流程，能識別關鍵質量控制點并制定相應控制措施。
能力素質:
具備較強的溝通協(xié)調能力，能夠與跨部門團隊(研發(fā)生產、銷售、售后等)有效合作，推動體系工作的順利開展。
嚴謹細致，責任心強，對質量問題有敏銳的洞察力和判斷力，能夠嚴格把控質量關。
具備良好的問題解決能力，面對體系運行中的問題能夠迅速分析原因并制定有效的解決方案。
具有較強的學習能力和適應能力，能及時掌握醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)政策的變化并應用于實際工作。
具備良好的團隊合作精神，積極主動，有較強的抗壓能力，能夠在快節(jié)奏的工作環(huán)境中高效完成任務。